通常汽车电子制造端的三大文件有以下：

1：过程流程图

2：PFMEA

3：控制计划（CP=Control Plan）

如加上设计端的话有以下：

1：DFMEA

2：过程流程图

3：PFMEA

4：控制计划（CP=Control Plan）

5：MSA

以下主要讲制造端三大文件之过程流程图：

  原则上过程流程图上的每一个工序都对应着FMEA，每一个FMEA的控制措施对应着控制计划。

所以，先有过程流程图，再有FMEA，再有控制计划；

三大文件中的主要参数及相关要求也必须贯穿对应手册、流程指引，SOP等；

另外这三个也都是动态文件，要不断更新的。

在编写FMEA的过程中，如果发现了新的失效模式，可能会引起过程流程图的变化；或者说在编写控制计划的过程中，如果发现了新的需要控制的项目，也可能引起FMEA和过程流程图的更新。

他们是PDCA不断循环、不断更新的关系。

  PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、调整（Adjust）。

在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法，这是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。

过程流程图评审稽核项内容包括以下部分：

1、流程图是否图示了整个过程，从接收到运输，包括外部过程和服务？

2、在过程流程图的开发过程中如果有DFMEA的是否被使用，以识别可能特别重要的特殊特性？

3、流程图是否与控制计划和PFMEA中的产品和过程检查相一致？

4、流程图是否描述了怎样移动产品，如：辊式输送机、滑动容器等等？

5、该过程是否已考虑了拉动生产系统/最佳化？

6、是否规定在使用前要识别和检验返工产品？

7、物料移动和包括适当状态的产品运输是否被正确定义和实施？控制应阐明供方零件进料还有分包过程。

SMT部分

组装部分

以下主要讲制造端三大文件之FMEA：

  原则上过程流程图上的每一个工序都对应着FMEA，每一个FMEA的控制措施对应着控制计划。

所以，先有过程流程图，再有FMEA，再有控制计划；

三大文件中的主要参数及相关要求也必须贯穿对应手册、流程指引，SOP等；

另外这三个也都是动态文件，要不断更新的。

在编写FMEA的过程中，如果发现了新的失效模式，可能会引起过程流程图的变化；或者说在编写控制计划的过程中，如果发现了新的需要控制的项目，也可能引起FMEA和过程流程图的更新。

他们是PDCA不断循环、不断更新的关系。

  PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、调整（Adjust）。

在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法，这是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。

PFMEA评审稽核项内容包括以下部分：

1、过程FMEA是否由交叉功能小组准备？小组是否覆盖了全部的顾客特殊要求.包括现行版本FMEA中的FMEA方法论？

2、所有的操作包括分承包方，或者外包过程和服务是否都被考虑？

3、所有影响顾客要求的操作，包括配合、功能、耐久性、政府法规和安全性是否已被识别并按顺序列出？

4、是否考虑了类似零件/过程的的FMEA？

5、在分析中是否对已发生事件和保修数据进行了评审？

6、是否应用了适当的控制去处理所有已识别的失效模式？

7、当完成设计更改时，是否修改了严重度，探测度和频度？

8、对以后的操作组装和产品，在影响上是否考虑了顾客？

9、在制定过程FMEA时，是否借助于顾客工厂的问题？

10、是否已将原因描述为可纠正或控制的事项？

11、是否规定了在后续的或下一个操作之前控制失效模式起因的要求？

SMT  PFMEA

DIP PFMEA

组装部分 PFMEA

项目表头设计：

FMEA 控制规范

1.0 目的

1.1 确定与产品相关的设计和工序潜在失效及其后果，找出零组件或系统的潜在弱点，提供给研发中心、制造中心、质量中心等部门采取可行之对策。

1.2 确定潜在设计、制造或装配过程失效的机理，评价失效对客户的潜在影响。

1.3 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施。

2.0 适用范围

   本程序适用于有要求产品的失效模式与效应分析。

3.0 定义

3.1 PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis（过程失效模式与效应分析）。

3.2 DFMEA：Design Failure Mode & Effects Analysis （设计失效模式与效应分析）。

3.3 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

3.4 PFMEA 小组：负责过程的工程技术人员（中试部 NPI、工程部 PE、质量部 QE）任组长，组织生产、生产工程、质量等部门的相关人员组成。

3.5 DFMEA 小组：负责产品的研发人员任组长，并组织产品经理、研发中试、软件研发、质量中心等相关人员组成。

3.6 严重度（S）：是以给定失效模式最严重的影响后果的级别。

3.7 频度（O）：设计 FMEA 中的频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，过程 FMEA 中的频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。

3.8 探测度（D）：是指与设计/过程控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。

4.0 职责

4.1 研发中心：负责制作、修正/更新 DFMEA。

4.2 中试部：负责制作、修正/更新试产阶段的 PFMEA。

4.3 工程部：负责制作、修正/更新量产阶段的 PFMEA。

4.4 质量中心：负责异常处理、问题原因分析的 PFMEA。

4.5 FMEA 小组：由 PFMEA 及 DFMEA 小组成员讨论确认所负责阶段的潜在的失效原因／机理，确定需实施 FMEA 的项目，并根据需要决定具体实施日期；确认 FMEA 实施状况与效果，并提出具体的改善措施。

5.0 工作内容

5.1 制作 FMEA 的时机。

  5.1.1 在设计阶段、试产阶段、量产阶段各责任部门负责制作 DFMEA、PFMEA，并应不断地确 认、完善 FMEA 文件。

 5.1.2 在试产前，研发中心负责对已往的 DFMEA 项目及对策进行确认、审核，工程部负责对以往的 PFMEA 项目及对策进行确认、审核。

 5.1.3 发生设计更改及过程更改后，各责任部门应复查 FMEA 文件，其应体现最新的设计水平及改善、最新采取的相应措施。

5.2 DFMEA 的开发。

 5.2.1 应在一个设计概念最终形成之时或之前开始 DFMEA，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到更多信息时，持续予以更新，并在产品加工图样完工之前全部完成。

 5.2.2 DFMEA 的实施：

     对所有新部件、更改过的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行 DFMEA。

 5.2.3 在确定 DFMEA 项目时，应着重体现设计意图，同时保证制造或装配能够实现设计意图。可从设计的机构、配 合、组件等方面考虑失效对产品功能及性能的影响。

5.3 PFMEA 的开发。

 5.3.1 应在过程可行性分析阶段或之前开始，而且应考虑以单个零件到总成的所有制造工序。

 5.3.2 PFMEA 的实施要求在所有新的部件／过程，更改过的部件／过程及应用或环境有变化的原有部件／过程进行PFMEA。

 5.3.3 在确定 PFMEA 项目时，应假定所设计的产品满足设计要求，因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程 FMEA 中，其也不依靠改变产品设计来克服过程缺陷，主要以方法、设备、人员方面影响为重点。

 5.3.4 生产工程负责进行初步的 PFMEA 开发，根据过程流程，综合客户反馈信息与以往生产的业绩，调查现行过程控制状况，分析失效的原因／机理，提出建议措施。

5.4 FMEA 应考虑所有的特殊特性（特殊产品特性及特殊控制特性）。

   FMEA 小组先共同讨论确认初步的 FMEA，并提出具体的修正意见，决定最终需采取的纠正措施，针对实际客诉的问题将改善对策更新进 FMEA 中。

5.5 需修正 FMEA 时，由责任技术人员提出修正意见，并提交 FMEA 小组成员审定。

      相关部门主管负责至少半年一次将各月所有变更/不良等审理情况(如设计变更、工程不良、客户投诉、客退机等)提交给 FMEA 小组进行讨论，通过相应的统计分析手段(如排列图等)，确认变更、不良项的原因及对策实施情况，对未包含在 FMEA 文件中的不良原因及有效对策要纳入 FMEA 文件中。

5.6 当失效模式按 RPN 值排列出先后顺序后，应首先对排列在最前面的和最关键的项目采取纠正措施。

5.7 指定的相关责任部门确保纠正措施在规定的时间内落实及效果的反馈／确认。

5.8 风险度（RPN＝（S）×（O）×（D））的评价准则。

 5.8.1 严重度的评价准则：见后附表一

 5.8.2 频度的评价准则：见后附表二

 5.8.3 探测度的评价准则：见后附表三

6.0 相关记录

 6.1 《DFMEA Report 分析报告》

 6.2 《PFMEA Report 分析报告》

以下主要讲制造端三大文件之控制计划：

  原则上过程流程图上的每一个工序都对应着FMEA，每一个FMEA的控制措施对应着控制计划。

所以，先有过程流程图，再有FMEA，再有控制计划；

三大文件中的主要参数及相关要求也必须贯穿对应手册、流程指引，SOP等；

另外这三个也都是动态文件，要不断更新的。

在编写FMEA的过程中，如果发现了新的失效模式，可能会引起过程流程图的变化；或者说在编写控制计划的过程中，如果发现了新的需要控制的项目，也可能引起FMEA和过程流程图的更新。

他们是PDCA不断循环、不断更新的关系。

  PDCA循环是美国质量管理专家休哈特博士首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDCA循环的含义是将质量管理分为四个阶段，即计划（plan）、执行（do）、检查（check）、调整（Adjust）。

在质量管理活动中，要求把各项工作按照作出计划、计划实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决。这一工作方法，这是质量管理的基本方法，也是企业管理各项工作的一般规律。

SMT部分控制计划

关键词:FMEA,DFMEA,PFMEA,FMEA Handbook,FMEA手册,失效模式及影响分析,失效模式及后果分析,VDA 3.0,PPAP,APQP,过程流程图,控制计划（CP=Control Plan）,MSA,严重度,特殊特性,关键特性,样本,探测度,反应计划,控制方法,,